SUSPENSIÓN SUSPENSIÓN TABLETAS
                      INFANTIL    PEDIÁTRICA

Amoxicilina
trihidratada
equivalente a 400 mg/5 ml 200 mg/5 ml   875 mg
de amoxicilina

AMOXIL^® 12h es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas como:

Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: Por ejemplo, infecciones de oído, nariz y garganta, otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

Infecciones gastrointestinales: Por ejemplo, fiebre tifoidea y paratifoidea.

Infecciones genitourinarias: Por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, sepsis puerperal.

Infecciones de piel y tejidos blandos.

Infecciones de vías biliares.

Infecciones de hueso.

Infecciones pélvicas.

Gonorrea (no productora de betalactamasas).

Septicemia.

Endocarditis.

Meningitis (cuando estas tres últimas sean ocasionadas por organismos susceptibles deberán ser tratadas inicialmente con altas dosis de terapia parenteral y donde se requiera en combinación con otros antibióticos).

Peritonitis.

Infecciones dentales: En abscesos dentales junto con el manejo quirúrgico.

Profilaxis de endocarditis: AMOXIL^® 12h está indicado para la prevención de bacteriemia asociada a procedimientos como las extracciones dentales, en pacientes con riesgo de desarrollar endocarditis.

Las cepas de los siguientes organismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de AMOXIL^® 12h in vitro:

Grampositivos:

Aerobios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensibles a la penicilina, especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Anaerobios: Especies de Clostridium.

Gramnegativos:

Aerobios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Salmonella, especies de Shigella, Bordetella pertussis, especies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae.

La amoxicilina es susceptible a la degradación por las beta-lactamasas y, por tanto, el espectro de actividad de AMOXIL^® 12h no abarca organismos que producen estas enzimas, incluyendo los estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

AMOXIL^® 12h es una aminopenicilina semisintética del grupo de los betalactámicos. Tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, y actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular mucopéptida. Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad de las penicilinas.

AMOXIL^® 12h es bien absorbido; la administración oral produce altos niveles en suero, independientemente de la hora de la ingesta alimenticia. AMOXIL^® 12h provee una eficacia equivalente a los regímenes de dosis de AMOXIL^® cuando se administran tres veces al día, con una menor frecuencia de administración y una dosificación más conveniente que mejora el apego del paciente al tratamiento. AMOXIL^® 12h tiene una buena penetración en las secreciones bronquiales y mantiene altas concentraciones urinarias.

La amoxicilina no se fija en grandes proporciones a la proteína; aproximadamente el 18% del contenido plasmático total del fármaco se fija a la proteína. La amoxicilina se distribuye rápidamente en la mayoría de los tejidos del cuerpo y de los fluidos, con excepción del cerebro y del líquido cefalorraquídeo. Generalmente la inflamación aumenta la permeabilidad de las meninges a las penicilinas, y esto también puede ser aplicable a la amoxicilina. La vida media de eliminación de la amoxicilina es de 1 hora.

La mayor ruta de eliminación es por el túbulo renal; entre 60 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio, durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar; AMOXIL^® 12h es además en parte excretado en la orina como un ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes de 10% a 25% de la dosis inicial.

La administración concomitante con probenecid retarda la excreción de amoxicilina.

Hipersensibilidad a las penicilinas. Puede ser posible que exista una sensibilidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos, por ejemplo, cefalosporinas.

Antes de prescribir AMOXIL^® 12h, descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas. Se han reportado reaccio­nes serias de hipersensibilidad, ocasionalmente fatales (anafilactoides) en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con historia de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

Se ha asociado la presencia de exantemas eritematosos (morbiliformes) con fiebre glandular en pacientes que recibieron amoxicilina. Ocasionalmente el uso prolongado puede favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles.

La dosis debe ser ajustada en pacientes con daño renal.

Muy raramente se ha observado cristaluria en pacientes con gasto urinario reducido, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina es recomendable mantener en niveles adecuados la ingesta de líquidos y el gasto urinario, para reducir la posibilidad de cristaluria por ­amoxicilina.

La suspensión de AMOXIL^® 12h contiene benzoato de sodio.

Embarazo: Estudios en animales no mostraron efectos teratogénicos con el uso de AMOXIL^® 12h. El producto ha sido evaluado clínicamente desde 1972 y la posibilidad de uso en mujeres embarazadas ha sido bien documentada en estudios.

Su uso puede considerarse adecuado siempre y cuando los beneficios sobrepasen los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

Lactancia: La amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de ínfimas cantidades de amo­xicilina en la leche materna, no se conocen efectos nocivos para los lactantes.

Los efectos colaterales, al igual que otras penicilinas, son poco usuales, de naturaleza leve y transitoria, incluyendo:

Reacciones de hipersensibilidad: Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento. En ocasiones se ha reportado exantema dérmico, prurito y urticaria. Rara vez se han reportado reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).

Al igual que con otros antibióticos, rara vez se han reportado reacciones alérgicas severas incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Excepcionalmente se ha reportado nefritis intersticial.

Trastornos renales y del tracto urinario: Muy raramente cristaluria.

Reacciones gastrointestinales: Incluyen náusea, vómito y diarrea. En raras ocasiones se han reportado candidiasis intestinal y colitis asociada al antibiótico (incluyendo colitis seudomembranosa y hemorrágica).

Efectos hepáticos: Ocasionalmente se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP), pero su significancia no es clara. Como con otros antibióticos betalactámicos, hepatitis e ictericia colestásica han sido reportados, raramente.

Efectos hematológicos: Al igual que con otros antibióticos betalactámicos, se ha reportado rara vez leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha reportado ocasionalmente prolongación del tiempo de sangrado y de ­protrombina.

Efectos en el SNC: Rara vez se han observado efectos en el SNC. Éstos incluyen hipercinesia, mareo y convulsio­nes (éstas pueden ocurrir en pacientes con daño en la función renal o en aquellos que estén recibiendo altas dosis).

Otros: Despigmentación superficial de los dientes ha sido muy raramente reportada en niños, esto puede ser removido con el cepillado dental.

El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina, dando como resultado niveles más elevados y prolongados de amoxicilina en sangre.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y esto debe de advertírseles a los pacientes. El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

Cuando se prescriben anticoagulantes concomitantemente con la amoxicilina, debe realizarse un seguimiento apropiado, ya que se ha reportado prolongación del tiempo de protrombina.

Se recomienda que cuando se realicen pruebas para detectar la presencia de glucosa en orina durante el tratamiento con amoxicilina, se utilice para su detección el método de la oxidasa de la glucosa enzimática, pues las altas concentraciones de amoxicilina en la orina pueden dar resultados falsos positivos con los métodos químicos.

No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

adultos (incluyendo pacientes mayores de edad):

Dosis estándar: Una tableta cada 12 horas.

Terapias con altas dosis (dosis máxima recomendada, 6 g al día divididos en varias dosis). Se recomienda una dosis de 3 g dos veces al día para el tratamiento de infecciones purulentas severas o recurrentes del tracto respiratorio.

Terapia de curso corto: Para infecciones agudas del tracto urinario, administrar dos dosis de 3 g con 10-12 horas de diferencia entre las dosis.

Abscesos dentales: Dos dosis de 3 g con 8 horas entre las dosis.

Gonorrea: Una sola dosis de 3 g.

Profilaxis de endocarditis:

La dosis será de acuerdo con las condiciones del paciente:

Procedimientos dentales: Profilaxis en pacientes programados para extracción dental, incrustaciones y cirugías que involucren al tejido gingival y a los que en el mes previo no se les haya administrado penicilinas:

a)            Pacientes sin anestesia general: 3 g de AMOXIL^® vía oral, 1 hora antes del procedimiento. En caso necesario se puede administrar una segunda dosis 6 horas después.

b)            Pacientes con anestesia general (en caso de que se considere apropiada la vía oral): iniciar con 3 g de AMOXIL^® vía oral 4 horas antes de la anestesia, seguido de 3 g vía oral o 1 g I.M. o I.V. en caso de que no se tolere la vía oral, lo antes posible después de la operación.

c)            Pacientes con anestesia general (en caso de que no se considere apropiada la vía oral): administrar 1 g de AMOXIL^® I.M. o I.V. inmediatamente antes del procedimiento y posteriormente 500 mg vía oral, 6 horas después.

Pacientes para los que es recomendable su hospitalización: Ya sean pacientes con anestesia general y a los que se les ha administrado penicilina en el mes anterior, o pacientes con anestesia general con prótesis cardiacas valvulares, o pacientes que han padecido de uno o más ataques de endocarditis, administrar 1 g de AMOXIL^® I.M. o I.V. junto con 120 mg de gentamicina I.M. o I.V. inmediatamente antes de la anestesia (en caso de que se les aplique) o 15 minutos antes del procedimiento dental. Continuar (6 horas después) con 500 mg de AMOXIL^® por vía oral.

Cirugía genitourinaria o instrumentación, pro­cedimientos obstétricos y ginecológicos o proce­dimientos gastrointestinales: Para los dos primeros casos sólo para pacientes que no presentan infección del tracto urinario y los que van a ser sometidos a cirugía genitourinaria o instrumentación con anestesia general: administrar 1 g de AMOXIL^® I.M. o I.V. junto con 120 mg de gentamicina I.M. o I.V. inmediatamente antes de la inducción. Continuar (6 horas después) con 500 mg de AMOXIL^® por vía oral o I.M. o I.V., según sean sus condi­ciones clínicas.

Cirugía o instrumentación de las vías respiratorias superiores: Para pacientes distintos de aquéllos con prótesis cardíacas valvulares: administrar 1 g de AMOXIL^® I.M. o I.V. inmediatamente antes de la inducción. Continuar (6 horas después) con 500 mg de AMOXIL^® I.M. o I.V.

Para pacientes con prótesis cardiacas valvulares: iniciar con 1 g de AMOXIL^® I.M. o I.V. junto con 120 mg de gentamicina I.M. o I.V. inmediatamente antes de la inducción. Continuar (6 horas después) con 500 mg de AMOXIL^® I.M. o I.V.

Niños:

Las dosis diarias recomendadas de AMOXIL^® 12h, Suspensión infantil y pediátrica son como sigue:

25 mg/kg/día en infecciones leves y moderadas.

45 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más serias.

Cada ml de la suspensión infantil contiene 80 mg de amoxicilina.

La suspensión pediátrica contiene 40 mg de amoxicilina por ml.

Ambas presentaciones en suspensión contienen una pipeta para una mayor precisión en la dosificación.

Niños mayores de 1 año
25 mg/kg/día	1-6 años	5.0 ml de AMOXIL® 12h Suspensión pediátrica 200 mg/5 ml dos veces al día o bien,
	(9-21 kg)	2.5 ml de AMOXIL® 12h Suspensión infantil 400 mg/5 ml dos veces al día.
	7-12 años	10.0 ml de AMOXIL® 12h Suspensión pediátrica 200 mg/5 ml dos veces al día o bien,
	(22-40 kg)	5.0 ml de AMOXIL® 12h Suspensión infantil 400 mg/5 ml dos veces al día.
45 mg/kg/día	1-6 años	10.0 ml de AMOXIL® 12h Suspensión pediátrica 200 mg/5 ml dos veces al día o bien,
	(9-21 kg)	5.0 ml de AMOXIL® 12h Suspensión infantil 400 mg/5 ml dos veces al día.
	7-12 años	10.0 ml de AMOXIL® 12h Suspensión infantil 400 mg/5 ml dos veces al día.
	(22-40 kg)

Para los niños menores de 1 año, el tratamiento deberá establecerse de acuerdo a la dosis ponderal.

Se recomienda la dosificación de AMOXIL^® 12h Tabletas para niños con más de 40 kg.

Profilaxis de endocarditis: La dosis será de acuerdo con las condiciones del paciente:

Procedimientos dentales: Para niños menores de 10 años administrar la mitad de la dosis para un adulto. Para niños menores de 5 años administrar un cuarto de la dosis para un adulto. Pacientes para los que es recomendable su hospitalización: ya sean pacientes con anestesia general y a los que se les ha administrado una penicilina en el mes anterior, o pacientes con anestesia general con prótesis cardiacas valvulares, o pacientes que han padecido de uno o más ataques de endocarditis: para niños menores de 10 años administrar la mitad de la dosis para un adulto y
2 mg/kg de gentamicina. Para niños menores de 5 años administrar un cuarto de la dosis para un adulto y 2 mg/kg de gentamicina.

Cirugía o instrumentación de las vías respiratorias superiores:

Para pacientes distintos de aquellos con prótesis cardiacas valvulares: para niños menores de 10 años administrar la mitad de la dosis de un adulto. Para niños menores de 5 años administrar un cuarto de la dosis de un adulto.

Para pacientes con prótesis cardiacas valvulares: para niños menores de 10 años administrar la mitad de la dosis para un adulto y 2 mg/kg de gentamicina. Para niños menores de 5 años administrar un cuarto de la dosis para un adulto y 2 mg/kg de gentamicina.

Deterioro renal: Para niños con una velocidad de filtración glomerular (VFG) > 30 ml/min no se requiere ningún ajuste en la dosis.

Para niños con una VFG < 30 ml/min, no se recomienda el uso de este medicamento.

En el deterioro renal la excreción del antibiótico se retardará, y dependiendo del grado de deterioro, puede ser necesario reducir la dosis diaria total.

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse náusea, vómito y diarrea que deberán tratarse de manera sintomática, con especial atención a la hidratación y balance de electrólitos. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina, deberá mantenerse una adecuada ingesta
de líquidos y diuresis para minimizar la posibilidad de cristaluria. La amoxicilina puede eliminarse de la circulación por medio de hemodiálisis. Se ha observado cristaluria por amoxicilina.

AMOXIL^® 12h Tabletas:

Caja con 1 frasco con 6, 8 ó 10 tabletas.

Caja con 6, 8 ó 10 tabletas en envase de burbuja.

AMOXIL^® 12h Suspensión: Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 50 ml con 200 mg/5 ml o 400 mg/5 ml con pipeta dosificadora y adaptador.

Léase instructivo. Consérvese el frasco bien
tapado. Fracciónese previamente en caso
necesario. Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños. Para la
suspensión: dilúyase con agua hervida y fría hasta
la marca. Golpear el frasco por los lados
suavemente para desprender el polvo, agréguese
agua hervida y fría en pequeñas cantidades por dos o tres veces, agitando bien después de cada adición; cuando el polvo esté completamente incorporado, vuélvase a añadir agua hasta la marca. Agítese
antes de usarse. Contiene 85.75% de azúcar
(suspensión de 200 mg/5 ml). Contiene 78.03%
de azúcar (suspensión de 400 mg/5 ml).

1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados
y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del me-
dicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es pre­cisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

AMOXIL^® 12h, Tabletas

Hecho en México por:

GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.

AMOXIL^® 12h, Suspensión

Hecho en México por:

Laboratorios Sanfer, S. A. de C. V.

Para:

GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 208M99 y 133M99, SSA IV

CEAR-03361202202/RM2004 y
DEAR-05330060100250/RM2005

Núm. de entrada: 05330010421757